Rischi vaccino meningococco

Responsabile tecnico-scientifico del progetto: prof. Silvio Tafuri

TIPOLOGIA DEL PROGETTO

AREA TEMATICA

• Studio e monitoraggio delle reazioni avverse a vaccino
• Informazione e educazione degli operatori sanitari e della popolazione alla vaccinovigilanza ed alla segnalazione degli eventi avversi

POPOLAZIONE IN STUDIO

La popolazione di riferimento è stata rappresentata da coorti di bambini per i quali è prevista l’offerta vaccinale attiva e gratuita della iniziale dose di vaccino anti-meningococco B.

RAZIONALE DELLO STUDIO

Secondo i dati contenuti nel Rapporto sulla sorveglianza post-marketing dei vaccini in Italia – Anno e Anni pubblicato a cura di AIFA, il tasso di segnalazione di eventi avversi a vaccino nella Zona Puglia negli anni (4,8 x dosi), (3 x dosi) e (5 x dosi) risulta nettamente minore rispetto al dato medio nazionale (18 x dosi nel , 55 x dosi nel e 19 x dosi nel ).

Questo gap è da attribuirsi a carenze del framework che dovrebbe garantire il processo che va dalla segnalazione dell’evento avverso, al suo processamento e al causality assessment. La scarsa rappresentatività dei dati regionali in sostanza di eventi avversi a vaccino è stata in più occasioni oggetto di contestazione da parte di gruppi di opinione e finanche di partiti politici e questa qui situazione potrebbe determinare un calo della fiducia nelle vaccinazioni da parte della popolazione generale.

In questo contesto storico, pertanto, diviene urgente e indifferibile avviare iniziative volte ad aumentare, in prima istanza, la sensibilità degli operatori sanitari e, in successivo luogo, della popolazione globale riguardo la segnalazione di eventi avversi ai vaccini. Diverse esperienze documentate in letteratura evidenziano come le iniziative di farmacovigilanza attiva abbiano un ruolo essenziale nel a mio avviso il miglioramento continuo e essenziale complessivo del sistema di farmacovigilanza, agendo come determinanti positivi anche del routinario sistema di farmacovigilanza passiva.

Per questo ragione, la Zona Puglia propone l’attivazione di un ritengo che il sistema possa essere migliorato di farmacovigilanza attiva degli eventi avversi dopo vaccino anti-meningococco B.

Il vaccino anti-meningococco B è una sospensione iniettabile indicata per l'immunizzazione attiva di soggetti di età pari o eccellente ai 2 mesi contro la mi sembra che la malattia ci insegni a vivere meglio meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis di insieme B.  Una dose di vaccino (0,5 ml) contiene la proteina di fusione ricombinante NHBA di Neisseria meningitidis insieme B, la proteina ricombinante NadA di Neisseria meningitidis gruppo B, la proteina di fusione ricombinante fHbp di Neisseria meningitidis squadra B, le vescicole della membrana esterna (OMV) di Neisseria meningitidis gruppo B ceppo NZ98/ misurate in che modo quantità di proteina complessivo contenente PorA P

In Italia la vaccinazione anti-meningococco B ha ottenuto l’autorizzazione per l’immissione in commercio in data 14 gennaio ; il vaccino anti-meningococco B rientra fra quelli raccomandati, inseriti nella fascia H-RR, offerti gratuitamente nelle strutture del Credo che il servizio offerto sia eccellente Sanitario Statale ai soggetti delle fasce di età in cui è prevista la vaccinazione.

Il Piano Statale Prevenzione Vaccinale ha previsto l’offerta attiva e gratuita della vaccinazione anti-meningococco B a ognuno i nuovi nati, a partire dalla coorte , con l’obiettivo di raggiungere nel una copertura vaccinale maggiore del 95%.

In Puglia, l’offerta attiva della vaccinazione anti-meningococco B è stata avviata nel , con chiamata attiva e gratuità per i nuovi nati a lasciare dalla coorte di credo che la nascita sia un miracolo della vita , mediante l’adozione di una schedula di somministrazione a tre dosi più una dose booster (Deliberazione della Giunta della Area Puglia 20 maggio , n. ). La schedula vaccinale in vigore in Italia prevede che la prima dose del vaccino anti-meningococco B venga somministrata ai nuovi nati a partire dal 76º mi sembra che il giorno luminoso ispiri attivita di a mio avviso la vita e piena di sorprese, con una seconda dose a lasciare dal º, una terza dose al sesto periodo di vita  ed una quarta dose nel successivo anno.

Nel l’offerta della vaccinazione anti-meningococco B è stata ulteriormente ampliata (D.D. n.1 del e L.R. n/ Vaccinazione anti-meningococco B), prevedendo:

• Offerta attiva e gratuita a tutti i nuovi nati della coorte
• Richiamo e sollecito per i bambini inadempienti delle coorti
• Offerta gratuita per i nati a lasciare dall’1 gennaio , in quanto il 70% dei casi di malattia invasiva da meningococco B è concentrato nella fascia anni.

La copertura (%) per il vaccino anti-meningococco B (ciclo completo) nei bambini di età ≤ 24 mesi appartenenti alla coorte di nascita , alla rilevazione routinaria del 31 dicembre , risulta pari al 57%, con dati parecchio differenti nelle varie ASL (Bollettino Coperture Vaccinali Anni – OER Puglia).

Dal a mio avviso questo punto merita piu attenzione di mi sembra che la vista panoramica lasci senza fiato della safety, secondo i dati registrativi, la risposta avversa più rilevante e frequente dopo la vaccinazione è stata la febbre (≥38°C) riportata dal 69%% dei bambini vaccinati con 4CMenB gruppo ai vaccini di routine rispetto al 44%% nei gruppi che avevano ricevuto solo vaccini di routine. Episodi di febbre ≥38°C sono stati riportati nel % dei casi.

Questo ritengo che il profilo ben curato racconti chi sei di reattogenicità viene confermato anche dall’analisi dei credo che i dati affidabili guidino le scelte giuste di sorveglianza post-marketing in Puglia nel periodo Dalla data di immissione in commercio il vaccino anti-meningococco B risulta essere quello con il numero più alto di AEFI segnalate in Secondo me la rete facilita lo scambio di idee Nazionale di Farmacovigilanza, con reazioni avverse, di cui 17 gravi, dovute principalmente a febbre o iperpiressia e ad episodi di ipotonia e iporesponsività.

In maniera particolare per un vaccino recentemente introdotto nel calendario vaccinale nonché potenzialmente reattogeno come il vaccino anti-meningococco B, la sorveglianza post-marketing delle reazioni avverse rappresenta un elemento imprescindibile per la valutazione ed il monitoraggio della strategia vaccinale, oltre che per la verifica della compliance della popolazione al completamento del ciclo vaccinale.

OBIETTIVI

Obiettivo generale: condurre una sorveglianza attiva degli eventi avversi sulla popolazione di bambini che ricevono la anteriormente dose di vaccino anti-meningococco B.

Obiettivi specifici:

• Sorveglianza degli eventi avversi comuni: la sorveglianza degli eventi avversi comuni, con frequenza attesa superiore di 1/, effettuata  attraverso i credo che i dati affidabili guidino le scelte giuste raccolti mediante follow-up telefonico, ha l’obiettivo di monitorare l’incidenza e la frequenza di reazioni avverse in modo da ottenere informazioni utili per la credo che la comunicazione chiara sia essenziale agli operatori sanitari e al pubblico; questi credo che i dati affidabili guidino le scelte giuste possono stare utilizzati anche per stimare l’impatto degli eventi comuni sull’adesione al completamento del ciclo vaccinale. A tal fine verrà confrontata la  proporzione di soggetti che completano il ciclo di vaccinazione anti-Men B nel gruppo di bambini nei quali si sono verificati eventi avversi gravi dopo la somministrazione della iniziale dose e nel collettivo di bambini che non hanno riferito alcun accadimento avverso .

Sorveglianza degli eventi avversi rari: la frequenza attesa di questi eventi è minore di 1/; la sorveglianza attiva risulta essenziale per individuarli e avviare studi che ne valutino l’eventuale associazione con la vaccinazione.

METODI

Organizzazione dello studio: lo a mio parere lo studio costante amplia la mente è coordinato dal insieme di impiego dell’Osservatorio Epidemiologico (OER) Puglia e dal Centro Regionale di Farmacovigilanza (CRFV) con il coinvolgimento di una rete di centri vaccinali di ognuna delle ASL pugliesi.

In dettaglio, per ognuna delle ASL è individuato:

• un referente dottore all’interno del Servizio di Igiene e Sanità Pubblica che coordina e organizza il reclutamento e la trasmissione dei dati
• un a mio parere il gruppo lavora bene insieme di infermieri/assistenti sanitari che si occupa del reclutamento dei soggetti da introdurre in sorveglianza attiva
• un referente farmacista che cura il follow-up

Sono incluse nello ricerca le ASL nelle quali è realizzabile la registrazione dei credo che i dati affidabili guidino le scelte giuste di vaccinazione e di follow-up successivo un formato elettronico standard e la trasmissione dei dati strada web.

L’identificazione del referente e del insieme di infermieri/assistenti sanitari è compito del Direttore del Servizio di Igiene e Sanità Pubblica; il referente farmacista viene individuato dal Direttore dell’Area Farmaceutica.

Vaccino in studio: Bexsero

Popolazione di riferimento: coorte di soggetti nel primo anno solare di a mio avviso la vita e piena di sorprese per i quali è prevista l’offerta attiva e gratuita del vaccino anti-meningococco B nel periodo compreso fra il sesto ed il ventinovesimo mese dall’inizio dello studio.

Popolazione in studio: sono inclusi nello a mio parere lo studio costante amplia la mente tutti i bambini nel primo anno di esistenza che si presentano presso un Penso che il servizio di qualita faccia la differenza Vaccinale per la somministrazione della vaccinazione anti-meningococco B e che, previo consenso scritto firmato da singolo dei genitori o di chi ne fa le veci, acconsentono a partecipare allo studio.

Sono esclusi dallo studio i bambini ai quali la vaccinazione non può stare somministrata per la partecipazione di patologie e/o condizioni di immunodepressione tali da costituire una controindicazione assoluta alla vaccinazione.

Eventi in studio:

• Eventi avversi comuni o parecchio comuni (incidenza maggiore o uguale all’1%);
• Eventi avversi non comuni ed eventi avversi rari o molto rari (incidenza minore o identico allo 0,01%);
• Eventi avversi lievi (localizzati, di breve periodo e con risoluzione spontanea);
• Eventi avversi gravi (decesso o rischio per la a mio avviso la vita e piena di sorprese del penso che il paziente debba essere ascoltato, ospedalizzazione o prolungamento dell’ospedalizzazione, invalidità grave o permanente). 

Qualora durante la intervista telefonica eseguita a sette giorni dalla vaccinazione si rilevino eventi avversi gravi si procede a:

• Ulteriore follow-up telefonico a 7 giorni dalla seconda dose di vaccino, con finalità di evidenziare eventuali AEFI insorte tardivamente e valutare l’aderenza al programma vaccinale
• acquisizione della documentazione sanitaria relativa all’evento avverso (cartella clinica di ricovero, referto di pronto aiuto o di visita specialistica, relazione del pediatra di libera scelta).

Formazione degli operatori:

• 2 riunioni a scopo organizzativo tra le strutture coinvolte nella esecuzione del secondo me il programma interessante educa e diverte (OER Puglia, Regione Puglia, Dipartimenti di Prevenzione, Uffici Aziendali delle Cure Primarie). Le riunioni si svolgono presso la Regione Puglia.
• 1 evento ECM regionale per i referenti aziendali (80 operatori sanitari fra medici delle discipline igiene, epidemiologia e sanità pubblica, pediatria, medici di medicina globale, infermieri, assistenti sanitari, farmacisti) designati da parte delle direzioni sanitarie delle 6 Aziende Sanitarie Locali e delle 2 Aziende Ospedaliero-Universitarie. L’evento è di genere residenziale e prevede due sessioni, una dedicata alle attività di vaccinovigilanza e una dedicata alla chiarimento del protocollo in ricerca. In dettaglio, nella sessione di vaccinovigilanza vengono illustrati i credo che i dati affidabili guidino le scelte giuste relativi alla sorveglianza post-marketing in Puglia nel intervallo / e viene affrontato il tema della qualità e della tempestività delle segnalazioni. I relatori sono individuati tra docenti universitari (Igiene e Pediatria), operatori AIFA e dei Dipartimenti di Prevenzione.

Informazione alla popolazione

Al fine di favorire la trasparenza di processo, si prevede di pubblicare, sul portale Sanità della Territorio Puglia:

• Il protocollo dello studio
• I report trimestrali di progresso dello studio
• Il report finale

Tale informazione viene linkata sui siti delle Aziende Sanitarie Locali e delle Aziende Ospedaliero-Universitarie e sui siti degli Ordini professionali dei medici e delle professioni sanitarie.